過濾器完整性測試儀BQS-19

產品特點

高智(zhi)能化：測試(shi)流(liu)程(cheng)全自動(dong)控(kong)制，無需人工干預(yu)；

高可靠性(xing)：檢測(ce)精度高，重現(xian)性(xing)好；

高人性化(hua)：中(zhong)文/英文操(cao)(cao)作環(huan)境，觸摸屏輸入，操(cao)(cao)作界(jie)面(mian)友好；

多功能(neng)(neng)化(hua)：可(ke)用于測試(shi)單(dan)芯濾器(qi)、多芯濾器(qi)，多種測試(shi)功能(neng)(neng)；

高集成化(hua)：儀器采用便攜(xie)設(she)計，體(ti)積(ji)小(xiao)，使用輕便；

高(gao)科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tong)；

高(gao)實(shi)用化：數(shu)據存儲、實(shi)時打印檢(jian)測結果，符(fu)合GMP的要(yao)求(qiu)。

過濾器完整性測試儀BQS-19應用范圍：

圓(yuan)片(pian)濾膜(mo)（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜(mo)

標準折疊式濾芯(xin) (Standard cartridge)：2.5″至(zhi)40″，1芯(xin)至(zhi)9芯(xin)

囊式濾芯(xin) (Capsule)

小型(xing)濾(lv)芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器(qi)的檢測   2.5″至40″ 

性能參數：

完整(zheng)性(xing)測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、          自動進氣控制

完(wan)整性測試(shi)儀采(cai)(cai)用(yong)了(le)國(guo)(guo)外(wai)通(tong)用(yong)的(de)(de)全自動(dong)(dong)數字進(jin)氣控(kong)制子系(xi)統，拋棄了(le)國(guo)(guo)內落后的(de)(de)機(ji)械式半自動(dong)(dong)進(jin)氣方(fang)式（即采(cai)(cai)用(yong)手(shou)動(dong)(dong)調節單向(xiang)節流閥的(de)(de)方(fang)法(fa)，來(lai)改變氣體流速），使測試(shi)儀在(zai)不同的(de)(de)氣源壓(ya)力和(he)測試(shi)條件下(xia)都能(neng)穩(wen)定可(ke)靠的(de)(de)工作，特(te)別是(shi)當客戶采(cai)(cai)用(yong)的(de)(de)氣源壓(ya)力波動(dong)(dong)比較(jiao)大時，儀器自身(shen)所具有自動(dong)(dong)穩(wen)定和(he)數字控(kong)制技術，保(bao)證了(le)測試(shi)結果的(de)(de)精(jing)度和(he)準確性。

2、          濾(lv)器合格，自動退出(chu)功能

濾膜 / 折疊濾芯(xin)作(zuo)為一種耗材，它有自己(ji)的(de)(de)使用(yong)壽命，但是合理的(de)(de)使用(yong)會使它們的(de)(de)生命周期大大延長(chang)。出于(yu)對客戶濾膜的(de)(de)保(bao)護和提(ti)高(gao)生產中的(de)(de)使用(yong)效率(lv)（即縮短測試時間），專門增加了“測試(shi)合格后(hou)，自動退出”功(gong)能(neng)，這也是國內*家實(shi)現這項(xiang)功(gong)能(neng)的儀器。

3、          自動(dong)打印

有(you)些用戶在(zai)進(jin)行完(wan)整性檢測(ce)時，可(ke)能還有(you)別的事情要處理，需(xu)要離開測(ce)試現場(chang)，但是他希望在(zai)回來(lai)時，可(ke)以(yi)拿到打(da)印出來(lai)的測(ce)試結(jie)果。不(bu)會(hui)因(yin)為測(ce)試結(jie)束(shu)后，其它(ta)不(bu)可(ke)預知的原因(yin)，而造成測(ce)試結(jie)果的丟失。 測(ce)(ce)試儀在用戶啟動(dong)了自動(dong)打印選項后，就可以實(shi)現測(ce)(ce)試結(jie)束(shu)后自動(dong)打印測(ce)(ce)試結(jie)果(guo)的(de)功(gong)能，這也(ye)是國(guo)內實(shi)現這種功(gong)能的(de)儀器。

4、          用戶(hu)分(fen)級控(kong)制

完整測(ce)(ce)試(shi)儀(yi)作為一種精密檢測(ce)(ce)儀(yi)器，其中有很多(duo)參數需要設置，這(zhe)些參數的改(gai)變有可能會影響測(ce)(ce)試(shi)結果的準確性和可靠(kao)性。 同(tong)時為了(le)滿足 GMP 的(de)管理要求，普通操作人員(yuan)和管理人員(yuan)應該有各自不同的(de)操作權限。  系(xi)列的所有版本都(dou)有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更(geng)人性化的處理，使(shi)(shi)用戶(hu)可(ke)以根據使(shi)(shi)用情況更(geng)改儀(yi)器的登錄(lu)密碼，這也是國內

實現這種功(gong)能(neng)的(de)儀器。

5、          數據存(cun)儲量更大(da)

 完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量(liang)大的(de)，它的(de)標準配置(zhi)是 500 組(zu)（包括(kuo)測試(shi)條件，測試(shi)結果(guo)和測試(shi)曲(qu)線(xian)）歷(li)史(shi)記錄(lu)(lu)，我(wo)們還可以根據客(ke)戶要求定制更大容(rong)量的存(cun)儲空間。能夠把儀(yi)器(qi)中所有歷(li)史(shi)數據復制到電腦中，這樣就(jiu)實(shi)現(xian)了歷(li)史(shi)記錄(lu)(lu)的無(wu)限制保存(cun)。

6、          測試范圍(wei)廣

完(wan)整(zheng)性測試儀的(de)測量(liang)范圍非常(chang)廣泛(fan)，從(cong)平板過濾(lv)器到多芯的(de)桶式過濾(lv)器，從(cong)囊式過濾(lv)器到呼(hu)吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的(de)高分(fen)(fen)辨率信號分(fen)(fen)析處(chu)理模塊(kuai)，保證了(le)在(zai)測量(liang)大過濾(lv)面積濾(lv)器的(de)完(wan)整(zheng)性時，能把誤差減少到小。與同類某些品牌(pai)在(zai)第三方做(zuo)對(dui)比測試時， 測試儀器在重復(fu)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整(zheng)性(xing)(xing)時，其測(ce)試速(su)度(du)和測(ce)試結果(guo)的*性(xing)(xing)，遠(yuan)遠(yuan)優于對(dui)方(fang)儀器(qi)。

7、          測試(shi)更方便，人機(ji)界(jie)面(mian)更友好

在人機界面(mian)方(fang)面(mian)做了大量工(gong)作(zuo)，首先每(mei)個工(gong)作(zuo)界面(mian)的下邊都有(you)醒目(mu)的操(cao)(cao)作(zuo)提示，用戶可根據提示內容(rong)完(wan)成(cheng)所有(you)操(cao)(cao)作(zuo)項目(mu)。其次(ci)，儀器設計了“后測試條件自動保存”功能(neng)，這樣(yang)，如果(guo)用戶每次測試的(de)(de)都是相同規格的(de)(de)濾(lv)器，就可以使用“一鍵到(dao)底”（即(ji)在(zai)選擇某一項(xiang)測試(shi)功能后，一直按(an)(an)下(xia)儀(yi)(yi)器(qi)面板上的(de)(de)確定鍵(jian)，儀(yi)(yi)器(qi)就能按(an)(an)照上次測試(shi)時輸入的(de)(de)參數進行檢(jian)測）實(shi)現(xian)過(guo)濾器(qi)完整性測試(shi)，大大簡化(hua)了工作人員的(de)(de)操作程序。

8、   是國內早(zao)實現擴散流和水侵入測試(shi)功能(neng)的儀器(qi)，而(er)且水浸入測試(shi)功能(neng)已(yi)經非(fei)常成熟了，其測試(shi)結果(guo)具有很(hen)高(gao)的可靠性。

9 、   安全性

安(an)(an)全生產是所有企業(ye)重(zhong)要的(de)一項指標，儀器(qi)設備的(de)安(an)(an)全運行又是安(an)(an)全生產的(de)基(ji)礎， 從設計之(zhi)初，就(jiu)把儀器(qi)的安(an)(an)全性(xing)做為(wei)基礎性(xing)能來考慮，無論是(shi)在加壓(ya)測試過(guo)程中還是(shi)在待機狀態(tai)(tai)下都做了安(an)(an)全性(xing)處理。例如(ru)：儀器(qi)在加電(dian)后進(jin)待機狀態(tai)(tai)，其實一直在做系統的安(an)(an)全自檢(jian)，當發現儀器(qi)內部的壓(ya)力大于安(an)(an)全壓(ya)力時，它就(jiu)會自動開(kai)啟放氣功能，防止工作人員(yuan)帶壓(ya)操(cao)作過(guo)濾器(qi)，消除安(an)(an)全隱(yin)患。

1 為什么要檢測過濾器的完整(zheng)性 ?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過濾(lv)孔徑

     b 、檢(jian)測(ce) O 形圈、墊(dian)圈、密(mi)封墊(dian)的泄露

     c 、確(que)認消(xiao)毒(du)滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求(qiu)

     b 、出(chu)口認證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢(jian)查(cha)

3 生產及(ji)成本控制的(de)需要

     a 、防止(zhi)浪費

  過(guo)濾前檢測及過(guo)濾后檢測，以(yi)過(guo)程保證結果有效，防(fang)止浪(lang)費藥(yao)液

     b 、節(jie)約(yue)生產(chan)成本

  沒有檢測儀，大多數廠家濾(lv)芯(xin)是定期(qi)更(geng)換，使(shi)用檢測儀后，可以準確(que)判斷濾(lv)芯(xin)情(qing)況，節約成本

     C 、防(fang)止(zhi)無用(yong)功

  過濾(lv)前檢(jian)測及過濾(lv)后(hou)檢(jian)測，以過程保證結果有(you)效，防止(zhi)返工，節約(yue)人力成本，提高效率

2 氣泡點測試原理 : 取一定材質的(de)(de)(de)濾膜或濾芯，用一定的(de)(de)(de)溶液潤濕(shi)后，在膜的(de)(de)(de)一側(ce)用氣體(ti)加壓，隨著壓力的(de)(de)(de)增加，氣體(ti)從濾膜另一側(ce)釋(shi)放，出現大(da)小、數量(liang)不等的(de)(de)(de)氣泡，對應(ying)的(de)(de)(de)壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中(zhong)：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面(mian)張力系數(shu)；

θ—— 液體-濾膜材(cai)料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上(shang)的凈壓力；

K —— 孔型(xing)修正系數 。

       “空氣優先穿透大的孔 ”

3 擴(kuo)散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起(qi)泡點值(zhi)的 80% 時 , 這時還沒有出現大量的氣體穿孔而(er)過(guo), 只是少量的氣體(ti)先溶解到液相的隔膜(mo)中(zhong) , 然(ran)后從該液相擴散到另一(yi)面(mian)的氣相中 , 這部分氣體稱(cheng)之為(wei)擴(kuo)散流。 ( 壓縮(suo)空氣每(mei)分鐘通過膜(mo)孔液體的分子流(liu) )

N/t= D L D p F/ d ( 單(dan)獨孔考慮 )

N/t :     單位時(shi)間內氣(qi)體擴(kuo)散(san)的摩爾數 (mol/s)

D   :     擴散系數 ( 氣(qi) - 液系統 ) L      :     溶解度(du)系數 ( 氣 - 液(ye)系(xi)統(tong) )

D p :     壓差(cha)       F :     氣(qi)液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測(ce)試(shi)）

D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力(li)衰減(jian)值(zhi)；

V  —— 上游體(ti)積(ji)；T —— 測試(shi)時間；   Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物(wu)挑戰結果(guo)相對應

4 為(wei)什么擴散流的方(fang)法更好(hao)？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不(bu)但能準(zhun)確的(de)(de)(de)確定過濾(lv)器(qi)的(de)(de)(de)完(wan)整性(xing)(xing)，而且(qie)還(huan)能反應出(chu)膜的(de)(de)(de)孔隙率、流量(liang)和有效過濾(lv)面積等方面的(de)(de)(de)問題，同時擴散流的(de)(de)(de)測試(shi)壓(ya)力要低于小泡點的(de)(de)(de)壓(ya)力，能起到保護濾(lv)芯(xin)(xin)、延長濾(lv)芯(xin)(xin)使用(yong)壽命的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)，這也就(jiu)是為(wei)什么現在國外濾(lv)芯(xin)(xin)廠家都只(zhi)用(yong)擴散流法測試(shi)完(wan)整性(xing)(xing)的(de)(de)(de)原因。

5 水(shui)浸(jin)入法(fa)介(jie)紹

以前 : 疏水濾芯用(yong)有機溶液(ye)測(ce)試(shi)

由于疏水性的多孔濾膜不(bu)能被水相(xiang)溶液潤濕，必須使用(yong)異丙醇 / 水的(de)混合(he)溶(rong)液來潤濕(shi)濾(lv)膜。

缺(que)點(dian)：

1 過(guo)濾(lv)時疏水性(xing)是空氣(qi)濾(lv)芯(xin)的特點(dian)但在(zai)測試時卻需要(yao)將濾(lv)芯(xin)親水化

2 通(tong)常(chang)濾芯必須從過濾濾殼(ke)中取出并(bing)在另一個(ge)獨(du)立的(de)(de)濾殼(ke)中測試(shi)，同時要求設備(bei)的(de)(de)防爆(bao)性(xing)能。

3 異丙(bing)醇測試只能(neng)在滅(mie)菌前(qian)進行(xing)

4 異丙(bing)醇作為氣體污(wu)染物必須被*去(qu)除(chu)

5 無法(fa)檢(jian)測(ce)濾芯的疏(shu)水性(xing)    6 無法檢測濾(lv)芯安裝的(de)正確性

優點

1 在線測(ce)試     2 可以在蒸汽(qi)滅(mie)菌后進(jin)行

3 只使(shi)用水，不含 DOP 或溶劑等污染物(wu)

4 同時檢測濾(lv)芯的(de)疏水性(xing)       5 同時檢測濾芯安(an)裝(zhuang)的正(zheng)確性(xing)

6 測試壓(ya)力在低于水(shui)穿透點的壓(ya)力下進(jin)行(xing)

侵(qin)入(ru)速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhan)測試 (HIMA) 的結果直接相(xiang)關(guan)。 
　  

用(yong)水(shui)，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同(tong)時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測(ce)濾芯安裝的(de)正(zheng)確性

6 測試壓(ya)力(li)在低于水穿透點的(de)壓(ya)力(li)下進(jin)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積(ji) (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限(xian)值與微生物挑(tiao)戰測試 (HIMA) 的結(jie)果(guo)直接相關。